Pfizer e BioNTech richiedono l’approvazione del vaccino anti-Covid in Europa

Pfizer, BioNTech richiedono l'approvazione del vaccino contro il coronavirus anche in Europa.

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Il gigante farmaceutico statunitense Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno dichiarato di aver presentato domanda all’Agenzia Europea per i medicinali per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del loro vaccino contro il coronavirus.

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Tale autorizzazione viene concessa a medicinali o vaccini “che affrontano esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti”, afferma l’EMA sul suo sito web. I dati disponibili devono indicare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi. Ma anche che il richiedente dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro.

La presentazione si basa su un tasso di efficacia del vaccino del 95% (p <0,0001) dimostrato nello studio clinico di fase 3 delle aziende in partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche in partecipanti con e senza precedente SARS -Infezione da CoV-2 (secondo obiettivo primario), misurata in ogni caso da 7 giorni dopo la seconda dose. La prima analisi obiettivo primario era basata su 170 casi confermati di COVID-19. Questa presentazione è supportata anche da dati di sicurezza richiesti da un sottogruppo randomizzato di circa 8.000 partecipanti di età ≥18 anni.

Ci sono inoltre dati di sicurezza non richiesti da circa 38.000 partecipanti allo studio che sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo la seconda dose del candidato vaccino. La presentazione include anche dati di sicurezza richiesti su circa 100 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi allo studio di fase 3 hanno background razzialmente ed etnicamente diversi. Il 41% dei partecipanti globali e il 45% degli Stati Uniti hanno un’età compresa tra 56 e 85 anni. Ad oggi, il comitato di monitoraggio dei dati (DMC) per lo studio non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza relativo al vaccino.

Riprendendendo anche il comunicato ufficiale, riportiamo:

Oltre alla presentazione odierna alla FDA, le società hanno già avviato presentazioni a rotazione in tutto il mondo, inclusi Australia, Canada, Europa, Giappone e Regno Unito, e prevedono di presentare immediatamente le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondoSulla base delle proiezioni attuali, le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021; le aziende saranno pronte a distribuire il vaccino entro poche ore dall’autorizzazione. BNT162b2 ha dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95%, senza gravi problemi di sicurezza osservati fino ad oggi.

 

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